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四部委七措施推新GMP拒改药企压力大

发布时间:2019-11-26 12:26:40

四部委七措施推新GMP 拒改药企压力大

国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委联合对外发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》[2012]376,以下简称376号文件,出台7项新政,内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查、发挥价格杠杆作用及药品集中采购优惠政策等。

通过认证企业将享优惠

从376号文件获悉,新政第五项指出,未来将充分发挥价格杠杆作用。对通过新修订药品GMP药品生产质量管理规范认证的产品,经国家食品药品监督管理部门认定,达到国际水平的,实行合理的价格倾斜政策。

在药品招投标上,国家药监局则明确表示将实行药品集中采购优惠政策。276号文件新政第六项指出,在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系,将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。

国家药监局药品安全监管司以下简称安监司司长李国庆透露,未来在基本药物集中采购中,如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标,其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品,不再进入商务标评审阶段;在非基本药物集中采购中,要积极研究探索设立单独的产品类别,并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品,优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。

卓创资讯医药行业分析师赵镇认为,现在基药是走集中采购的,这样的话,相当于没有通过GMP的企业就没有机会了。他粗略估计,此项新政恐波及到20%左右的药企。

未认证企业想转手都难

从国家药监局获悉,2012年上半年,该局组织了一次较大规模的药品生产企业的摸底调查,根据摸底数据得知,预计将有160家企业放弃所有剂型的GMP改造,其中无菌药品生产企业96家,非无菌药品生产企业84家。

新政第三项指出,未来将限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的,药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。

李国庆强调,注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起,如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书,不受理其新申报生产的注册申请,已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后,方可受理或重新启动审评审批程序。

赵镇表示,除了上述五、六项新政,这项也 比较猛,不受理新的也就算了,但是部分可能就快通过的审评有可能被拖延。 他对说,一旦不通过审批,药企想转手都难。

限制部分企业商业模式

新政规定,注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起,受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的,药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产,受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证,逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业,在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产,注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日,其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。

赵镇指出,因为很多企业以前是委托生产的,即要求某生产厂商为其加工生产某类药品,再提供加工费的商业模式,挣的就是生产差价。所以这一项新政对委托生产作出了严格限制,将给相关企业带来较明显的利益影响。

李国庆表示,对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织PIC/S成员单位药品GMP认证检查的生产线,药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后,可予直接通过认证。

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